Resumo:

Recolhimento do produto INSTAT MCH HEMOSTÁTICO DE COLÁGENO MICROFIBRILAR - 1984 e 1985, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

INSTAT MCH HEMOSTÁTICO DE COLÁGENO MICROFIBRILAR, Modelo 1984 e 1985, Registro nº 80145900849, lotes: 1110786, 1110228, 1110227, 1110785, 1110232, 1105179.

Problema:

A empresa detentora do registro informa que a Integra LifeSciences detectou, através de uma revisão de Garantia da Qualidade que alguns dos processos podem ter sofrido um desvio no processo de produção durante a fabricação de lotes específicos do produto. Os lotes do produto em questão foram aprovados em todos os testes de produtos acabados, estão estéreis e foram testados e aceitos quanto aos níveis de endotoxina. Contudo, devido ao desvio de processo, podem ter sido liberados com níveis mais altos de endotoxinas do que o permitido pelas especificações do produto. De acordo com a avaliação da empresa, níveis mais altos de endotoxina podem resultar em febre no período pós-operatório imediato. Não temos conhecimento de relatos de lesões a pacientes ou outros eventos adversos em relação a esses lotes de produtos.

Ação:

1. Verifique se possui alguns dos lotes indicados na página seguinte e se sim, pare de usar o produto. 2. Retire o produto de serviço. 3. Preencha o Formulário de Confirmação de Devolução e envie esse formulário para o representante 4. O departamento de Atendimento ao Cliente entrará em contato para devolução e substituição do produto. Veja Carta ao Cliente em:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/98287d004ff8045699a4ff6d6e8afaaa/Carta_ao_cliente_Instat_MCH.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

A empresa informa que níveis mais altos de endotoxina podem resultar em febre no período pós-operatório imediato. Até este momento a empresa não tem conhecimento de relatos de lesões a pacientes ou outros eventos adversos em relação a esses lotes de produtos. Contudo, orienta que se o serviço já implantou ou usou as esponjas de colágeno afetadas por este recall, que seja monitorado o paciente quanto à febre no período pós-operatório imediato, de acordo com o protocolo padrão do hospital ou clínico.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA